Sectores de actividad · Gestión sanitaria

BioForge Phase III — Trial Design Under FDA & EMA

Architect a Phase III oncology trial for BFG-722 (HER2-mt NSCLC) that satisfies FDA accelerated-approval, EMA centralised, and IDMC charter standards under a 9-12 month competitor lead. Three rounds: trial design, FDA+EMA dialog, IDMC charter and strategic-pivot memo.

3 rondas Ejecutivo English, Español
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Para quién es

Una simulación avanzada para participantes acostumbrados a trabajar con los principales marcos y dilemas de la materia, pensada para formación de directivos y profesionales con experiencia.

Cómo funciona una sesión

  1. El docente crea una sesión desde el panel de Eureka e invita a los participantes.
  2. Los participantes juegan 3 rondas. En cada una envían sus decisiones y la simulación calcula los resultados. La primera ronda arranca con: Trial Design.
  3. La simulación se puede jugar en: English, Español.
  4. El docente sigue el progreso y los resultados de cada participante desde el panel, y usa los resultados de la clase para el debriefing.

Decisiones que toman los participantes

Las decisiones que toman los participantes durante la simulación:

  • Endpoint hierarchy
  • Comparator arm
  • Group sequential design with alpha-spending
  • Sample-size re-estimation at 50% interim
  • Adaptive population enrichment (pre-specified biomarker subgroup)
  • ICH E9(R1) estimands explicitly specified
  • FDA Question 1 — ORR co-primary gatekeeper
  • FDA Question 2 — Alpha-spending function
  • EMA SAWP — DS-8201 head-to-head response
  • EU5 enrollment minimum (%)

Temas que cubre

Diseñada para asignaturas de Gestión sanitaria.

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